ATLAS Biolabs erfüllt den internationalen Qualitätsstandard DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 zur Entwicklung, Herstellung und zum Vertrieb von Medizinprodukten
Datum: Mittwoch, dem 11. Mai 2011
Thema: Software Infos
Berlin, 11. Mai 2011 - Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 erreicht die ATLAS Biolabs GmbH einen weiteren wichtigen Meilenstein als Dienstleistungsunternehmen in der molekularen Diagnostik. Die DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Die Einhaltung dieses Standards ist auch Voraussetzung für die Entwicklung und den Vertrieb von Software zur In-vitro-Diagnostik entsprechend der europäischen 98/79/EG-Richtlinie. Die neue Zertifizierung stärkt die Position des Unternehmens in der In-vitro-Diagnostik und macht ATLAS Biolabs zu einem idealen Partner für andere Unternehmen, die selbst In-vitro-Diagnostika entwickeln wollen oder bereits entwickelt haben. Seit 2008 ist die ATLAS Biolabs GmbH nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert.
Die neue Zertifizierung ist Grundlage für die Entwicklung eines software-basierten Expertensystems, das die Auswertung von Chromosomenaberrationen unterstützen soll und die bestehenden Dienstleistungen in der Genotypisierung und Karyotypisierung von ATLAS Biolabs ergänzt. "Bei der Entwicklung eines solchen Expertensystems können wir auf den Erfahrungen aufbauen, die wir bei der Auswertung von hunderten von Proben aus zahlreichen zytogenetischen Labors und humangenetischen Einrichtungen gewonnen haben. Aus Diskussionen mit Ärzten wissen wir, dass das Sammeln, Zusammenführen und Interpretieren der ermittelten genetischen Informationen eine zeitraubende und mühsame Aufgabe ist, und dass ein unterstützendes Expertensystem, sehr sorgfältig aufgebaut werden muss", sagte Professor Peter Nürnberg, Geschäftsführer der ATLAS Biolabs GmbH. Das neue Expertensystem von ATLAS Biolabs soll in Zukunft Ärzten die Bewertung dieser Informationen erleichtern und so die Zuordnung von Erbgutveränderungen zum beobachteten Phänotyp vereinfachen. Für das neue Medizinprodukt wird auch ein Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2007 definiert.
Über die ATLAS Biolabs GmbH
Die ATLAS Biolabs GmbH ist ein europaweit führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich der DNA-Chiptechnologie und DNA-Sequenzanreicherung. ATLAS Biolabs verfügt über alle häufig eingesetzten DNA-Chip-Plattformen (Affymetrix, Agilent, Illumina, und Roche NimbleGen) und ist zertifizierter Affymetrix-, Agilent- und Roche-NimbleGen-Dienstleister. Das in Deutschland ansässige Unternehmen ist seit August 2007 operativ tätig. Sein strenges Qualitätsmanagement wird durch Zertifikate belegt, die die Konformität zu den internationalen Normen ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 + AC:2009 dokumentieren. Zu den Kunden von ATLAS Biolabs zählen Forschungseinrichtungen, Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie klinische Forscher und Ärzte im In- und Ausland. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite www.atlas-biolabs.com.
ATLAS Biolabs GmbH
Dr. Karsten Heidtke
Friedrichstr. 147
10117 Berlin
+49 (0) 30/3 19 89 66-0
http://www.atlas-biolabs.com
Pressekontakt:
Mugele Kommunikation
Dr. Mugele Katrin
Kurfürstenstr. 170
10785 Berlin
press@mugele-kommunikation.de
030/7816869
http://www.mugele-kommunikation.de
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Berlin, 11. Mai 2011 - Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 erreicht die ATLAS Biolabs GmbH einen weiteren wichtigen Meilenstein als Dienstleistungsunternehmen in der molekularen Diagnostik. Die DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Die Einhaltung dieses Standards ist auch Voraussetzung für die Entwicklung und den Vertrieb von Software zur In-vitro-Diagnostik entsprechend der europäischen 98/79/EG-Richtlinie. Die neue Zertifizierung stärkt die Position des Unternehmens in der In-vitro-Diagnostik und macht ATLAS Biolabs zu einem idealen Partner für andere Unternehmen, die selbst In-vitro-Diagnostika entwickeln wollen oder bereits entwickelt haben. Seit 2008 ist die ATLAS Biolabs GmbH nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert.
Die neue Zertifizierung ist Grundlage für die Entwicklung eines software-basierten Expertensystems, das die Auswertung von Chromosomenaberrationen unterstützen soll und die bestehenden Dienstleistungen in der Genotypisierung und Karyotypisierung von ATLAS Biolabs ergänzt. "Bei der Entwicklung eines solchen Expertensystems können wir auf den Erfahrungen aufbauen, die wir bei der Auswertung von hunderten von Proben aus zahlreichen zytogenetischen Labors und humangenetischen Einrichtungen gewonnen haben. Aus Diskussionen mit Ärzten wissen wir, dass das Sammeln, Zusammenführen und Interpretieren der ermittelten genetischen Informationen eine zeitraubende und mühsame Aufgabe ist, und dass ein unterstützendes Expertensystem, sehr sorgfältig aufgebaut werden muss", sagte Professor Peter Nürnberg, Geschäftsführer der ATLAS Biolabs GmbH. Das neue Expertensystem von ATLAS Biolabs soll in Zukunft Ärzten die Bewertung dieser Informationen erleichtern und so die Zuordnung von Erbgutveränderungen zum beobachteten Phänotyp vereinfachen. Für das neue Medizinprodukt wird auch ein Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2007 definiert.
Über die ATLAS Biolabs GmbH
Die ATLAS Biolabs GmbH ist ein europaweit führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich der DNA-Chiptechnologie und DNA-Sequenzanreicherung. ATLAS Biolabs verfügt über alle häufig eingesetzten DNA-Chip-Plattformen (Affymetrix, Agilent, Illumina, und Roche NimbleGen) und ist zertifizierter Affymetrix-, Agilent- und Roche-NimbleGen-Dienstleister. Das in Deutschland ansässige Unternehmen ist seit August 2007 operativ tätig. Sein strenges Qualitätsmanagement wird durch Zertifikate belegt, die die Konformität zu den internationalen Normen ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 + AC:2009 dokumentieren. Zu den Kunden von ATLAS Biolabs zählen Forschungseinrichtungen, Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie klinische Forscher und Ärzte im In- und Ausland. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite www.atlas-biolabs.com.
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